ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu (SMM) yang dirancang khusus untuk organisasi yang terlibat dalam desain, pengembangan, produksi, penjualan, dan servis alat kesehatan (alkes). Standar ini diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) dan diakui secara global sebagai acuan utama untuk memastikan mutu dan keamanan alat kesehatan.

Penerapan ISO 13485 dapat memberikan banyak manfaat bagi organisasi yang terlibat dalam industri alkes. Dengan meningkatkan mutu dan keamanan alkes, mematuhi peraturan, meningkatkan efisiensi, dan meningkatkan citra dan daya saing, ISO 13485 dapat menjadi alat penting untuk mencapai kesuksesan di pasar global.